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中国制药出口巨头药品涉假被点名 曾获美国批准

来源:网络整理 作者:admin 人气: 发布时间:2018-08-24
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  中国经济网北京11月23日讯 日前,食药监总局发布了8家企业11个药品注册申请不予批准的公告,其中仿制药成为“重灾区”。据中国经济网记者统计,涉事申请中,由6家药企申报的8项药品均为仿制药。值得注意的是,制剂出口巨头华海药业申报的一款仿制药也榜上有名。

 

  一直以来,华海药业在国际市场中的表现都很抢眼。今年前三季度,华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元,其中国际制剂业务同比增长43%。6月以来,华海药业的数款药品还获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审评批准。

 

  然而,从此次曝出的临床试验数据问题来看,华海药业在国内仿制药市场上的状况并不乐观。今年7月22日,食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确指出,将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。换言之,涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。

 

  中国经济网记者调查发现,华海药业等药企的涉假问题暴露的其实是国内仿制药的“宿疾”。有业内人士表示,药品临床试验数据造假危害很大,直接带来的问题就是大量不合格药流入市场,产生很多无效药或者低效药。这也直接拉开了原研药与仿制药之间的差距。从目前的实际用药情况来看,医生对ICU(重症加强护理病房)的患者往往首选原研药治疗。这一方面与ICU患者对药物的疗效要求更高有关,另一方面也与仿制药存在的“低效”风险难脱干系。

 

  监管风暴下多家上市企业露马脚

 

  11月11日,国家食药总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

 

  此次涉嫌造假的企业包括华海药业、康芝药业等上市公司。对此,华海药业、康芝药业等均公告称公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。11月20日,中国经济网记者多次致电康芝药业询问调查进展,但对方电话始终未能接通。华海药业证券办工作人员则表示:“调查若有新的进展会及时公告”。

 

  据了解,华海药业此次涉事的申报药品为坎地沙坦酯片,该药主要用于治疗原发性高血压,截至目前,该药品已累计投入研发费用约450万元。该药品属华海药业申请注册的仿制药。康芝药业的涉事申报药品为消旋卡多曲干混悬剂,主要用于 1 月以上婴儿和儿童的急性腹泻。

 

  食药监总局此次行动可追溯到数月前。今年7月22日,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”),列入药物临床试验数据自查核查品种清单的共有1622个受理号,其中309个受理号分别属于国内103家上市公司。业内人士称,这场自查的影响力,堪比证监会查配资引致A股股灾,将引发医药行业的“地震”。

 

  据统计,上述1622个受理号中,进口有171个,新药948个,已有国家标准503个。按照自查受理号数量,排名前十的上市公司是:华海药业(受理号21个)、恒瑞医药(18个)、国药一致(15个)、鲁抗医药、海正药业、双鹭药业、上海医药、复星医药(600196.SH)、科伦药业、中国医药。

 

  这一查处力度也堪称严厉。《公告》明确指出,将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。换言之,存在造假行为的申请人可能面临长达三年的“禁令期”。

 

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对中国经济网记者表示,食品药品监督管理总局此次大规模要求自查,除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处外,也与药品申报积压严重息息相关。

 

  在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上可以看到,仅2015年(截止到11月22日),受理品种目录就有7563个,在审品种目录有7055个。

 

  对审评效率的不满,在药品行业是一个公开的话题。中国经济周刊曾报道称,2014年,药品审评中心全年受理新注册申请8874个,完成审评5219个,受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看,2012年积压3623个,2013年积压5319个,2014年积压8115个,而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。

 

  在7月22日公告发布之后,有业内人士表示,有关部门希望可以通过药企自查,撤销一部分不合格的申请,为早已负担过重的药品审批“泄洪”。

 

  不过,在2015年第169号公告之后,12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回。其中包括辅仁药业、开封制药、陕西东泰制药等药企。而此次被查出问题的华海药业、康芝药业等,当时都未曾主动撤回。

 

  国际市场大户遭遇家门失蹄

 

  在此次涉假风波中,最令人意外的无疑是华海药业的“上榜”。据悉,华海药业是我国制剂出口领域的龙头企业。今年前三季度,华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元,其中国际制剂业务同比增长43%。

 

  近期,华海药业也频频收到美国食品药品监督管理局(FDA)伸出的橄榄枝。9月2日,华海药业收到FDA的通知,艾司西酞普兰片(规格为 5mg,10mg,20mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得 FDA 审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

 

  此前的 6月12日,华海药业也曾公告称,公司向 FDA 申报的缬沙坦片(规格为 40mg,80mg,160mg,320mg)的新药简略申请已获得批准。

 

  近年来,华海药业开始对国内仿制药市场寄予更大关注。华海药业在去年的年报中称,仿制药制造中心向亚洲转移的趋势未变。同时,随着国内医改的持续推进,国内市场也迎来了发展良机。华海药业在原料药和制剂出口领域具备坚实的基础,具有系统优势。国家药监局申报数据显示,仿制药是华海药业这两年的发展重点。2012年以来,公司共有36个仿制药在审批中,其中有多个是市场上的重磅品种,如替米沙坦,去年原研药在中国销售7.5亿元;醋酸奥曲肽,原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

 

  在业内看来,FDA的审查要比国内严格很多。那么,华海药业为何顺利通过了国外申请,却在家门口吃了闭门羹呢?

 

责任编辑:采集侠

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